Farmaci salvavita, le aziende devono garantire le forniture in tempi brevissimi

Farmaci salvavita, le aziende devono garantire le forniture in tempi brevissimi

Le aziende farmaceutiche devono garantire un assortimento di medicinali «sufficiente a rispondere alle esigenze del territorio», solo così può essere arginato il fenomeno dell’indisponibilità sul mercato di alcuni farmaci. Lo ha detto il sottosegretario alla salute Vito De Filippo rispondendo oggi in commissione affari sociali a una interrogazione presentata dalla deputata del Partito Democratico Elena Carnevali, che chiedeva quali misure urgenti intendesse adottare il ministero della salute contro la «carenza di farmaci importanti quali ad esempio i salvavita, quelli per il dolore neuropatico e il disturbo d’ansia generalizzata, antidepressivi, antiepilettici fino a medicinali fondamentali per la cura di malattie degenerative, come il morbo di Parkinson sul territorio italiano garantendo così la salute dei cittadini italiani».

Secondo il sottosegretario, il Ministero della salute, per arginare il fenomeno, nell’ambito del decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, che ha recepito la direttiva che modifica il codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, ha introdotto «specifiche disposizioni dirette a garantire che i farmaci essenziali siano presenti nel territorio nazionale, onde soddisfare le esigenze dei pazienti». In particolare, il provvedimento, rivisitando il concetto di obbligo di «servizio pubblico», ha stabilito che «non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche». È stato anche introdotto un sistema di segnalazioni e verifiche affidato agli enti territoriali che monitora i casi di distorsione distributiva locale – cioè indisponibilità di farmaci non dovuta a problemi produttivi – e prevede sanzioni efficaci e dissuasive a coloro che, nella filiera del farmaco, violano l’obbligo di «servizio pubblico». In questo senso accertamenti nella filiera distributiva dei medicinali sono già stati effettuati dal Comando dei Carabinieri per la tutela della salute – Nucleo Antisofisticazioni e Sanità, che ha rilevato gravi irregolarità che hanno portato alla chiusura di alcune attività.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato al ministero che «l’attuale limitata disponibilità di taluni medicinali in determinate parti del territorio nazionale non può essere definita tecnicamente come carenza, in quanto, dai dati in possesso di AIFA, non risulta alcuna interruzione della loro fornitura da parte dei rispettivi titolari di autorizzazione di immissione in commercio». Tuttavia – ha ricordato De Filippo – anche le semplici indisponibilità temporanee locali di farmaci nel mercato nazionale possono causare un’interruzione di trattamenti terapeutici tale da determinare disagi a danno dei pazienti.

L’Agenzia del farmaco tiene sotto osservazione anche il fenomeno dell’aumento delle esportazioni parallele verso Paesi europei e ha diffidato i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali dal non rispettare gli obblighi di fornitura previsti dall’articolo 105 del decreto legislativo n. 219 del 2006 in situazioni di particolare criticità sanitaria.

L’Aifa riceve segnalazioni sulle carenze di farmaci sia dalle aziende produttrici che da operatori sanitari, assessorati alla sanità, pazienti e loro associazioni e ne accerta l’effettività e l’entità.

Secondo il sottosegretario De Filippo le nuove disposizioni in vigore garantiscono una «disciplina normativa innovativa dell’obbligo di servizio pubblico, che consentirà, una volta a regime, di ovviare a tutte le attuali criticità». La ratio delle nuove disposizioni, infatti, è quella di regolamentare il «mercato parallelo» dei farmaci destinati all’Italia, ma poi di fatto venduti in altri Paesi, soprattutto dei salvavita, per i quali non esistono in commercio nel territorio nazionale valide alternative terapeutiche. Così sono divenuti più stringenti gli obblighi che gravano sui grossisti, ai quali adesso è imposto espressamente il divieto di sottrarre tali medicinali alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, pena la temporanea sospensione dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali e, per i casi di recidiva, la sua revoca.

Elena Carnevali, replicando alla risposta del sottosegretario De Filippo, ha ricordato come la sua interrogazione fosse stata presentata precedentemente all’adozione del decreto legislativo n. 17 del 2014 e ha sottolineato che le difficoltà nel reperimento dei farmaci necessari può comportare l’interruzione di terapie fondamentali, quindi ha suggerito l’opportunità di richiamare le regioni ad un’azione efficace per evitare carenze territoriali. Nei confronti del sistema sanzionatorio introdotto nei confronti dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio ha espresso apprezzamento, ribadendo che il pur lecito mercato parallelo non deve in ogni caso porre a rischio la salute dei cittadini.

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