I lavori della Camera in diretta

Iniziato l’esame del decreto sulla classificazione delle sostanze stupefacenti

Le commissioni riunite Giustizia e Affari sociali hanno iniziato oggi l’esame del disegno di legge di conversione del decreto legge n. 36/2014 che contiene “Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale” e che interviene, tra l’altro, sugli effetti determinati dalla sentenza della Corte Costituzionale che ha dichiarato illegittime le norme della legge Fini-Giovanardi.

Il decreto-legge si compone di 4 articoli diretti a fronteggiare situazioni di necessità ed urgenza negli ambiti delle sostanze stupefacenti e psicotrope e dei farmaci offlabel.

Sostanze stupefacenti e psicotrope

I primi due articoli del decreto legge 36/2014 intervengono sugli aspetti di tutela della salute, legati al consumo e alla cessione delle sostanze stupefacenti e psicotrope.

L’intervento si è reso necessario dopo che la Corte costituzionale, con la sentenza 32/2014, ha dichiarato costituzionalmente illegittime le norme sugli stupefacenti contenute nella legge 49/2006 di conversione del decreto legge 272/2005 (legge meglio conosciuta come Fini-Giovanardi), che hanno riformato iI Testo unico sugli stupefacenti di cui al D.P.R. 309/1990.

La cancellazione delle norme impugnate ha comportato il ripristino della disciplina contenuta nel Testo unico sugli stupefacenti nella versione precedente al 2006, con effetti importanti sia dal punto di vista penale che amministrativo.

La pronuncia di incostituzionalità ha investito anche la classificazione delle sostanze stupefacenti, operata dal Ministero della salute; ragione per la quale all’indomani della sentenza 32/2014, a fronte delle due uniche tabelle disciplinate dalla legge di conversione 49/2006, sono tornate in vigore le sei tabelle previste prima della riforma del 2006, nelle quali non sono ovviamente comprese le sostanze stupefacenti di ultima generazione, inserite nelle tabelle con decreti ministeriali di aggiornamento dal 2006 al 2013.

Per quanto riguarda il versante sanitario, la cancellazione degli articoli della legge di conversione 49/2006, ha avuto effetti anche sulla disciplina del servizio di assistenza farmaceutica relativo alle modalità di prescrizione, dispensazione e registrazione dei medicinali per la terapia del dolore, contenuta nella legge di conversione citata e successivamente modificata dalla legge sulle cure palliative e sulla terapia del dolore (legge 38/2010).

Per quanto finora detto, i primi due articoli del decreto legge 36/2014:

  • ripristinano le norme vigenti alla data di emanazione della sentenza della Corte Costituzionale di cui agli articoli 4-bis e 4-vicies ter del D.L. 272/2005, convertito dalla legge 49/2006;
  • rimodellano le tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope ridistribuendo al loro interno le sostanze in modo da renderle coerenti con il regime sanzionatorio antecedente alla legge Fini-Giovanardi: infatti il decreto-legge in esame non incide sull’articolo 73 del Testo unico del 1990, concernente la produzione e il traffico illecito di sostanze stupefacenti e psicotrope, che torna all’originaria formulazione;
  • ricomprendono nelle tabelle le circa 500 sostanze classificate a decorrere dal 2006.
  • ripristinano la disciplina sulle modalità di prescrizione, dispensazione e registrazione dei medicinali impiegati nella terapia del dolore severo;
  • garantiscono, a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto-legge, la continuazione degli effetti degli atti amministrativi adottati ai sensi del Testo Unico.

 

Tabelle delle sostanze stupefacenti (versione pdf)

tabelle-sostanze-stupefacenti

 

Possibilità di utilizzare un farmaco per patologie diverse da quelle previste al momento della commercializzazione (uso offlabel) se il farmaco risulta economicamente più conveniente rispetto a un medicinale regolarmente autorizzato

L’articolo 3 del decreto legge 36/2014 è intervenuto poco tempo dopo la deliberazione dell’Antitrust che ha sanzionato le aziende farmaceutiche Roche e Novartis per un cartello che ha condizionato le vendite dei farmaci Avastin (offlabel) e Lucentis (onlabel) destinati alla cura oculare. Per il Sistema Sanitario Nazionale l’intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri. Il 5 marzo 2014 l’Antitrust ha disposto, per Roche e Novartis, il pagamento di una multa di 180 milioni di euro per intesa restrittiva della concorrenza.

La norma favorisce e promuove l’uso offlabel di un farmaco per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata al momento della sua commercializzazione.

In base alle nuove disposizioni, in caso di motivato interesse pubblico, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) potrà avviare le procedure necessarie per la registrazione dell’indicazione terapeutica offlabel, informando l’azienda produttrice del farmaco.

Avviata la procedura, la registrazione potrà essere richiesta:

1. dall’AIFA. In questo caso, i diritti di commercializzazione saranno ceduti, a titolo gratuito, al Ministero della salute. L’AIFA finanzierà la sperimentazione con le risorse disponibili su un proprio fondo.

2. direttamente dall’azienda produttrice del farmaco, che dovrà provvedere alle spese necessarie per sperimentarne l’efficacia e la sicurezza e ne concorderà tempi e modi con l’AIFA;

Nel caso l’azienda farmaceutica si opponga senza motivo, l’Aifa ne darà adeguata informativa sul proprio sito.

Nel corso della sperimentazione, la Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA potrà valutare la possibilità di comprendere il farmaco offlabel fra i medicinali erogati a carico del Servizio sanitario nazionale, anche se è disponibile una alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci regolarmente autorizzati per la cura della stessa patologia. A tal fine, la Commissione dovrà valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco, basandosi su:

  • i risultati di eventuali sperimentazioni e ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica;
  • i vantaggi economici derivanti dall’uso del farmaco offlabel.

Se la sperimentazione darà esito positivo, il farmaco potrà essere dispensato in via definitiva a carico del Servizio sanitario nazionale anche per le nuove indicazioni.

Leggi il testo completo della scheda predisposta dal Servizio studi della Camera dei deputati.

Argomenti: