I lavori della Camera in diretta

Evitare che le cure di alcune patologie siano decise in tribunale

Al Ministro della salute. — Per sapere

– premesso che:
grande risalto è stato dato recentemente, dagli organi di informazione nazionale e territoriale oltre che dalle agenzie di stampa, alla decisione del tribunale del lavoro di Lecce che ha disposto la somministrazione gratuita da parte della Asl della multiterapia Di Bella (MDB), rilevando come quella «ufficialmente riconosciuta sia stata inefficace nel caso della paziente», mentre la terapia secondo il metodo Di Bella «oltre che notevoli benefici di tipo soggettivo, ha prodotto anche un miglioramento obiettivo e iconografico»;
a quanto si apprende, sempre relativamente alla vicenda pugliese, la sentenza del tribunale di Lecce è stata notificata il 28 gennaio 2014 condannando la Asl a rimborsare la spesa di 25 mila euro in favore della donna ricorrente affetta da tumore. Secondo il giudice, «nella donna sono stati certificati miglioramenti sul piano clinico, strumentale e sintomatico, atteso che dagli ultimi documenti emerge una situazione clinica in cui accanto ad una progressione di malattia sono evidenti riduzioni e addirittura la scomparsa di alcune lesioni con un miglioramento rispetto al periodo pre-trattamento che rende il trattamento stesso insostituibile». Secondo i criteri internazionali di risposta ai trattamenti oncologici, se si rileva, come nel caso in esame, «una progressione di malattia», il trattamento deve essere giudicato inefficace e dovrebbe essere sospeso anche se in altre sedi la malattia è regredita;
ancora sugli organi di stampa si rileva come il percorso che ha portato alla decisione del tribunale del lavoro di Lecce sia analogo «a quello della vicenda Stamina, nella quale più giudici del Lavoro hanno autorizzato strutture pubbliche a infusioni di cellule ottenute con il cosiddetto protocollo Stamina. In entrambi i casi si tratta di terapie che non hanno mai superato i livelli di evidenza di efficacia secondo i criteri in uso in tutto il mondo scientifico. Nel caso specifico della MDB poi l’inefficacia è stata anche sancita nel 1999 sulla base degli esiti della sperimentazione clinica condotta sotto l’egida del Ministero della salute (Ministro R. Bindi);
contestualmente, sono riemersi prepotentemente i timori dal mondo scientifico, e sono state espresse preoccupazioni anche dallo stesso Ministro che ha sostenuto l’importanza di «costruire dei sistemi di difesa del Servizio sanitario nazionale» nei quali «il metodo scientifico e il rigore siano riconosciuti da tutti, per rafforzare le istituzioni mediche, che devono avere l’ultima parola»;
sul caso in questione è intervenuto anche il professor Massimo Federico, oncologo di fama internazionale, che su un organo di stampa territoriale, pur comprendendo le ragioni che hanno spinto la paziente a rivolgersi al tribunale, ha pur tuttavia evidenziato: «il MDB non può e non deve essere a carico del Ssn senza preventiva approvazione da parte della autorità competente, che in questo caso va individuata nella Agenzia Italiana per il Farmaco (Aifa) alla quale lo Stato ha già assegnato il compito delicatissimo di vigilare sul corretto uso dei farmaci. E bisogna ricordare che a tutt’oggi l’Aifa non ha rilasciato alcuna autorizzazione all’immissione in commercio del MDB»;
nello stesso intervento, inoltre, evidenziando come la decisione assunta dal Ministero della salute nel 1999 fosse giunta a seguito di uno studio condotto in numerosi e qualificati Centri italiani e di una indagine svolta dall’Associazione italiana dei registri tumori, e sottolineando come, nel caso di specie «le sostanze assunte dalla paziente sono state prescritte in modo non conforme ai criteri di rimborsabilità», lo stesso oncologo rileva: «La sentenza del tribunale di Lecce pone un ulteriore interrogativo: a chi spetta il compito di stabilire il corretto uso dei farmaci in commercio? Al SSN, come credo, o alla magistratura? A quest’ultima il compito di controllare, ma non certo di sostituirsi al Ssn»;
sempre in questi giorni la Società italiana di farmacologia (Sif), a proposito del deposito, presso la regione Sicilia, di un disegno di legge che prevede uno stanziamento di 5 milioni per somministrare la MDB a pazienti malati di tumore ha evidenziato come tra il metodo Di Bella e quello Stamina ci sia una comune «metodologia» caratterizzata dall’assenza assoluta del rigore scientifico necessario in qualsiasi sperimentazione clinica, che deve essere sempre controllata e prospettica e sottoposta al vaglio di esperti. Infine, quasi a contraltare della sentenza dei giudici di Lecce, emerge quella della corte d’appello di Bologna che nel marzo 2013 ha ribaltato la sentenza di primo grado con cui i giudici avevano dato ragione a una donna affetta da mieloma multiplo condannando l’Asl a un risarcimento di 30 mila euro e al pagamento delle cure rivenienti dal MDB, viceversa condannando stavolta la donna alla restituzione di 113mila euro all’Asl –:

quali iniziative il Ministro voglia intraprendere dinanzi a episodi così delicati sotto il profilo terapeutico e drammatici dal punto di vista umano, anche al fine di evitare che argomenti di natura così complessa come le cure di particolari patologie debbano essere decisi nelle aule di giustizia e non nei luoghi deputati, a salvaguardia della salute e del diritto di cura di ogni cittadino, e al contempo a salvaguardia del ruolo e dell’autorevolezza del Servizio sanitario nazionale.
Capone (primo firmatario), Lenzi, Gelli, Bellanova, Grassi, Carnevali, Amato, Miotto, Patriarca, Murer, D’Incecco, Casati, Iori, Piccione e Beni
Interrogazione a risposta in Commissione affari sociali presentata il 12 febbraio 2014

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