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La mia interrogazione sulla carenza di farmaci per malati di Parkinson

La mia interrogazione sulla carenza di farmaci per malati di Parkinson

Al Ministro della Salute – per sapere

– premesso che:

– da tempo ormai, come del resto riportano gli organi di stampa sia locali che nazionali,  si registra un fenomeno inquietante, che purtroppo stanno provando sulla propria pelle decine e decine di persone affette da patologie gravi che necessitano di farmaci importanti quali ad esempio i  salvavita, quelli per  il dolore neuropatico e il disturbo d’ansia generalizzata, antidepressivi, antiepilettici fino a medicinali fondamentali per la cura di malattie degenerative, come il morbo di Parkinson, farmaci che però risultano introvabili sugli scaffali delle farmacie;

– la loro carenza costringe i farmacisti a penose quanto inutili “cacce al tesoro”. E lo stesso vale per i malati, che poi ovviamente riversano la loro (giusta) ira sui professionisti. Un problema ben noto a tutti i livelli della sanità italiana, ma finora rimasto senza soluzioni e, quello che è assurto è che il fenomeno cresce e si sviluppa all’interno delle maglie della legalità;

– infatti, i farmaci scarseggiano perchè i grossisti e altri rivenditori autorizzati, preferiscono rivenderli all’estero anziché in Italia in quanto sul territorio nazionale hanno un prezzo di mercato molto più basso come ad esempio un farmaco molto utilizzato per la malattia del Parkinson che costa alla farmacia in Italia 53,10 euro contro gli oltre 270 della farmacia in Germania;

– l’importazione parallela di un medicinale in Europa è una forma di scambio in seno al mercato interno fondata sull’articolo 28 del trattato CE del 1957 e, il mercato delle importazioni parallele dei farmaci è stimato rappresentare circa il 7% del mercato farmaceutico europeo, pari a circa 14 miliardi di euro;

– di fronte a tale situazione le aziende produttrici contingentano i farmaci distribuiti, inviandone solo il quantitativo ritenuto sufficiente a soddisfare le richieste di mercato, ma considerata la difficoltà di individuare chi esporta, molti di questi farmaci vengono “distratti” e destinati all’esportazione parallela, causando così gravi carenze sul territorio;

– nonostante un primo intervento del Ministero della Salute che nell’ambito del provvedimento di recepimento della direttiva 2011/62/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE ha predisposto specifiche disposizioni dirette a garantire che i farmaci ritenuti essenziali e non sostituibili siano presenti sul territorio nazionale, in particolare, è stato attribuito all’AIFA il potere di redigere specifici elenchi di farmaci dei quali sarà per tale via limitata l’esportazione, al fine di garantire il servizio pubblico sanitario e soddisfare le esigenze di tutti i pazienti, il fenomeno continua a persistere con grave danno per i malati;

quali misure urgenti il Ministro intenda adottare per porre fine, fin da adesso, alla carenza di farmaci importanti quali ad esempio i  salvavita, quelli per  il dolore neuropatico e il disturbo d’ansia generalizzata, antidepressivi, antiepilettici fino a medicinali fondamentali per la cura di malattie degenerative, come il morbo di Parkinson sul territorio italiano garantendo così la salute dei cittadini italiani.

Carnevali

Interrogazione a risposta in commissione affari sociali presentata il 21 gennaio 2014

 

La risposta del sottosegretario alla salute Vito De Filippo

(seduta di Commissione affari sociali del 14 gennaio 2015)

Il fenomeno della mancata o ridotta reperibilità di taluni medicinali presso alcune farmacie, così come evidenziato dalle segnalazioni pervenute al Ministero della salute ed all’Agenzia Italiana del Farmaco, può derivare sia da una carenza causata da problemi produttivi che coinvolge l’intero territorio nazionale, sia da una distorsione distributiva che può coinvolgere solo alcune aree geografiche.

Le carenze di tipo produttivo sono gestite dall’Agenzia Italiana del Farmaco che provvede a mettere in atto azioni di monitoraggio, pubblicando, tra l’altro, un elenco di farmaci carenti nel portale dell’Agenzia stessa.

Le carenze riferibili a problemi di distribuzione possono essere generate da due concause: l’attività di esportazione parallela di medicinali effettuata da parte dei distributori in accordo alla comunicazione della Commissione europea del 30 dicembre 2003 COM (2003) 839, ed il contingentamento dei medicinali da parte delle ditte farmaceutiche titolari di Autorizzazione all’immissione in Commercio (AIC), che riducono le quantità dei medicinali destinati ai distributori onde evitare tale esportazione.

Fermo restando che l’attività di esportazione parallela costituisce una legittima forma di mercato, in linea con il quadro normativo vigente, è evidente, in un’ottica di tutela della salute del cittadino, che le aziende legittimate ad espletarla devono, comunque, garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze del territorio, e provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi in tutto il territorio in questione.

Ciò considerato, il Ministero della salute, al fine di arginare il fenomeno della indisponibilità nel mercato di determinati farmaci, ha provveduto, come è noto, nell’ambito del decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, concernente il recepimento della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano – al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale – a far approvare specifiche disposizioni dirette a garantire che i farmaci essenziali siano presenti nel territorio nazionale, onde soddisfare le esigenze dei pazienti.

In particolare, nel provvedimento di recepimento sopra indicato, rivisitando il concetto di obbligo di servizio pubblico, di cui all’articolo 1, lettera s), del decreto legislativo n. 219/2006, è stato sancito che non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche.

È stato inoltre introdotto un sistema di segnalazioni e verifiche a cura degli Enti territoriali, finalizzato a monitorare i casi di distorsione distributiva locale – cioè indisponibilità di farmaci non dovuta a problemi produttivi – prevedendo la possibilità di irrogare sanzioni efficaci e dissuasive a coloro che, nella filiera del farmaco, violano l’obbligo di «servizio pubblico».

Al fine di assicurare l’osservanza delle citate disposizioni emanate a tutela della salute, il Comando Carabinieri per la tutela della salute – Nucleo Antisofisticazioni e Sanità – è stato incaricato di effettuare accertamenti presso i diversi livelli della filiera distributiva dei medicinali.

Più in particolare, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inteso precisare che l’attuale limitata disponibilità di taluni medicinali in determinate parti del territorio nazionale non può essere definita tecnicamente come carenza, in quanto, dai dati in possesso di AIFA, non risulta alcuna interruzione della loro fornitura da parte dei rispettivi titolari AIC.

Di conseguenza, tali farmaci, solo temporaneamente e localmente irreperibili, non sono inseriti nell’apposito elenco dei medicinali carenti tenuto dall’AIFA e consultabile nel sito istituzionale (www.agenziafarmaco.gov.it), in apposita sezione dedicata.

Tuttavia, anche le semplici indisponibilità temporanee locali di farmaci nel mercato nazionale possono causare un’interruzione di trattamenti terapeutici tale da determinare disagi a danno dei pazienti.

Il fenomeno dell’aumento delle esportazioni parallele verso Paesi europei è oggetto di stretta osservazione da parte dell’AIFA, che ha fatto ricorso agli strumenti previsti dalla normativa vigente, diffidando i titolari AIC, in situazioni di particolare criticità sanitaria, al rispetto degli obblighi di fornitura su di essi gravanti ai sensi dell’articolo 105 del decreto legislativo n. 219 del 2006.

Per quanto riguarda le attività che l’AIFA pone in essere per la gestione degli stati di carenza di medicinali ed il contrasto dei relativi effetti, al fine di scongiurare i rischi di interruzione della continuità terapeutica, si precisa che l’Agenzia raccoglie e verifica tutte le segnalazioni: riguardo alle carenze in senso tecnico, il titolare AIC è obbligato a comunicare all’Agenzia la cessazione temporanea o definitiva della commercializzazione almeno due mesi prima, mentre vi è l’obbligo di comunicare preventivamente anche le eventuali carenze.

L’AIFA riceve, inoltre, da tutte le parti interessate (operatori sanitari, assessorati alla sanità, pazienti/cittadini e loro associazioni, e altro), raccogliendole, le segnalazioni relative alle carenze dei medicinali, e ne accerta l’effettività e l’entità, valutando le specifiche criticità.

Tutte le informazioni necessarie vengono pubblicate nell’elenco dei medicinali attualmente carenti, aggiornato settimanalmente nel sito istituzionale dell’Agenzia.

Come è noto, in ordine alle problematiche in questione, sono di recente intervenuti alcuni significativi interventi normativi, come sopra riferito, che stanno producendo e produrranno effetti significativi nella risoluzione delle problematiche in esame.

Infatti le disposizioni sopraggiunte determinano una disciplina normativa innovativa dell’obbligo di servizio pubblico, che consentirà, una volta a regime, di ovviare a tutte le attuali criticità.

La «ratio» delle nuove disposizioni, infatti, è quella di regolamentare il «mercato parallelo» dei farmaci destinati all’Italia, ma poi di fatto venduti in altri Paesi, con riguardo specifico alle specialità medicinali, anche salvavita, indicate per la cura di patologie gravi e/o rare, per i quali non esistano in commercio nel territorio nazionale valide alternative terapeutiche.

Al fine del raggiungimento di tale scopo, il legislatore, in particolare, ha reso più stringenti gli obblighi gravanti sui grossisti, introducendo espressamente il divieto, ricorrendo le condizioni previste, di sottrarre tali medicinali alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, e disponendo, per le violazioni di tale obbligo, l’applicazione di una sanzione amministrativa pecuniaria, nonché la temporanea sospensione dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali e, per i casi di recidiva, la sua revoca.

Da ultimo, segnalo che, a seguito delle ispezioni effettuate dai Carabinieri del Nucleo Antisofisticazioni e Sanità presso distributori e grossisti, al fine di verificare la conformità delle attività da questi svolte, sono emerse gravi irregolarità da parte di alcuni esercenti che hanno comportato la chiusura delle rispettive attività.

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