Legge di delegazione europea, richiesti chiarimenti sulla sperimentazione animale

Legge di delegazione europea, richiesti chiarimenti sulla sperimentazione animale

La Commissione affari sociali della Camera ha iniziato ieri pomeriggio l’esame, in sede consultiva, di alcuni provvedimenti connessi con il recepimento di varie direttive dell’Unione europea.

 

Rendimento energetico degli edifici

Il primo di questi provvedimenti è il disegno di legge n. 1310, che converte in legge, con modifiche, il decreto-legge n. 63 del 2013, relativo a «Disposizioni urgenti per il recepimento della direttiva 2010/31/UE, sulla prestazione energetica nell’edilizia per la definizione delle procedure d’infrazione avviate dalla Commissione europea, nonché altre disposizioni in materia di coesione sociale».

Il disegno di legge si propone l’obiettivo di dare risposta alla esigenza di favorire la riqualificazione e l’efficienza energetica del patrimonio immobiliare italiano in conformità al diritto dell’Unione europea e nell’approssimarsi della scadenza degli attuali benefici. La necessità e urgenza del decreto deriva dal fatto che sono in corso due procedure di infrazione nei confronti dell’Italia (n. 2012/0368 e n. 2006/2378).

La Commissione ha individuato le parti di propria competenza sulle quali esprimere un parere nell’articolo 4, che modifica la disciplina in materia di metodologia di calcolo delle prestazioni energetiche negli edifici, stabilendo, in particolare, i principi e criteri cui dovranno uniformarsi i successivi decreti che saranno adottati dal Ministro dello sviluppo economico, e nell’articolo 5, che prevede il concerto con il Ministro della salute, per i profili di competenza, nell’ambito della procedura di adozione del decreto del Ministro dello sviluppo economico con il quale è definito il Piano d’azione destinato ad aumentare il numero di edifici a energia quasi zero.

Anna Margherita Miotto (Pd) ha segnalato l’opportunità di inserire nel parere da affidare alle Commissioni finanze e attività produttive l’invito a individuare una diversa copertura degli oneri finanziari prodotti dal provvedimento, dal momento che, ai sensi dell’articolo 20, viene eliminata l’applicazione di aliquote IVA agevolate per la somministrazione di alimenti e bevande effettuata mediante distributori automatici collocati in stabilimenti, ospedali, case di cura, uffici, scuole, caserme e altri edifici destinati a collettività.

 

Legge di delegazione europea

La Commissione ha quindi iniziato l’esame dei disegni di legge «Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea – Legge di delegazione europea 2013» (approvato dal Senato), «Disposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione europea – Legge europea 2013» (approvato dal Senato) e «Relazione consuntiva sulla partecipazione dell’Italia all’Unione europea relativa all’anno 2012». Sui primi due andrà prodotta una relazione, sul terzo un parere.

La relatrice Anna Margherita Miotto (Pd) ha presentato le caratteristiche della legge di delegazione europea e della legge europea, che disciplinano in modo nuovo la partecipazione dell’Italia alla formazione e all’attuazione della normativa e delle politiche dell’Unione europea. In particolare, la legge di delegazione europea contiene le disposizioni di delega necessarie per il recepimento delle direttive e degli altri atti dell’Unione europea, mentre la legge europea contiene norme di diretta attuazione volte a garantire l’adeguamento dell’ordinamento nazionale all’ordinamento europeo, con particolare riguardo ai casi di non corretto recepimento della normativa europea.

La legge di delegazione europea 2013, modificata dal Senato, comprende 13 articoli e tre allegati. L’articolo 1 riporta una delega al Governo per l’attuazione delle direttive elencate negli allegati A e B ; l’articolo 2 conferisce al Governo una delega biennale per l’emanazione di disposizioni recanti sanzioni penali o amministrative per le violazioni di obblighi discendenti da direttive attuate in via regolamentare o amministrativa e per le violazioni di regolamenti dell’Unione europea pubblicati alla data di entrata in vigore della legge. Gli articoli da 3 a 12 dettano specifici princìpi e criteri direttivi per l’attuazione di una seria di direttive che incidono su materie non attinenti alla competenza della Commissione affari sociali. L’articolo 13, inserito nel corso dell’esame al Senato, riguarda invece materie di rilevante interesse per la competenza della Commissione Affari sociali, poiché contiene principi e criteri direttivi per l’esercizio della delega volta al recepimento della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici. Il mancato recepimento della direttiva entro il termine del 10 novembre 2012, ha indotto la Commissione europea ad avviare la procedura di infrazione.

 

La direttiva 2010/63/ UE

La direttiva, entrata in vigore il 9 novembre 2010, si propone l’obiettivo di migliorare il benessere degli animali utilizzati nelle procedure scientifiche.

L’articolo 13 della legge di delegazione europea introduce tra i principi di delega, la limitazione dell’utilizzo degli animali da laboratorio in favore dell’uso di metodi alternativi e il divieto di allevamento di cani, gatti e primati non umani destinati alla sperimentazione.

Sulla sperimentazione animale la relatrice ha ricordato che «il fenomeno non accenna a diminuire, nonostante la ricerca scientifica sia sempre più rivolta alla promozione di metodi sostitutivi all’impiego di animali. Gli animali utilizzati in ambito sperimentale appartengono alle più svariate specie: topi, ratti e cavie, ma anche conigli, cavalli, pecore, uccelli, cani, gatti e primati non umani. Nella maggior parte dei casi gli animali provengono da stabilimenti fornitori, che allevano animali destinati esclusivamente ai laboratori e spesso geneticamente modificati, ma in altri casi, devono essere prelevati in natura con conseguenze dirette sull’ecosistema di origine; inoltre le condizioni di cattura, detenzione e trasporto risultano gravemente impattanti sulla salute degli animali». L’attuale disciplina interna in materia di protezione degli animali utilizzati a fini scientifici prevede, ove possibile, il ricorso a metodi alternativi, ma la procedura autorizzativa tramite il meccanismo del silenzio-assenso lascia ampio spazio all’utilizzo degli animali per fini scientifici.

In dettaglio, il comma 1 dell’articolo 13 elenca i principi e criteri direttivi che il Governo è tenuto a rispettare nell’esercizio della delega. Nello specifico i criteri e i principi da seguire sono i seguenti:

a) il Governo dovrà orientare la ricerca all’impiego di metodi alternativi alla sperimentazione animale (a livello europeo è stato creato il Laboratorio di riferimento dell’Unione per la convalida di metodi alternativi ai test sugli animali, European Union Reference Laboratory for alternatives to animal – EURL ECVAM, che ha contribuito a definire i principi di base della validazione e le relative procedure. La definizione di tali metodi è comunemente conosciuta come il Principio delle 3Rs, dall’inglese Replacement, nel caso l’animale venga completamente sostituito; Reduction, se si riesce ad attuare lo stesso esperimento con un numero inferiore di animali; Refinment, ovvero qualsiasi metodo o approccio che impedisce o riduce l’esistente o potenziale condizione di pena, dolore o qualsiasi condizione avversa all’animale. In Italia è già stato istituito il Centro di referenza nazionale presso l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell’Emilia Romagna);

b) divieto di utilizzo di primati, cani, gatti ed esemplari di specie in via d’estinzione a meno che non si tratti di ricerche finalizzate alla salute dell’uomo o delle specie coinvolte;

c) sottoporre ad altre sperimentazioni un animale che sia già stato utilizzato in una procedura, fino a quelle in cui l’effettiva gravità delle procedure precedenti era classificata come «moderata» e quella successiva appartenga allo stesso livello di dolore o sia classificata come «lieve» o «non risveglio»;

d) divieto di esperimenti e procedure che non prevedono anestesia o analgesia, qualora esse comportino dolore all’animale, ad eccezione dei casi di sperimentazione di anestetici o di analgesici;

e) la generazione di ceppi di animali geneticamente modificati deve tener conto della valutazione del rapporto tra danno e beneficio, dell’effettiva necessità della manipolazione, del possibile impatto che potrebbe avere sul benessere degli animali, valutando i potenziali rischi per la salute umana e animale e l’ambiente;

f) divieto dell’utilizzo di animali per gli esperimenti bellici, per gli xenotrapianti (che vengono effettuati utilizzando organi e tessuti provenienti da animali appartenenti a specie diverse da quella del ricevente) e per le ricerche su sostanze d’abuso, negli ambiti sperimentali e di esercitazioni didattiche prevedendo una deroga per le esercitazioni didattiche nell’ambito della formazione universitaria in medicina veterinaria e dell’alta formazione dei medici e dei veterinari;

g) è vietato l’allevamento nel territorio nazionale di cani, gatti e primati non umani destinati alla sperimentazione;

h) definire un quadro sanzionatorio appropriato e tale da risultare effettivo, proporzionato e dissuasivo, anche tenendo conto del Titolo IX-bis del libro II del Codice penale, che punisce i reati a danno degli animali;

i) utilizzare le risorse provenienti dalle sanzioni previste dalla lettera h per lo sviluppo di approcci alternativi che non prevedono l’uso di animali o utilizzano un numero minore di animali o comportano procedure meno dolorose in grado di fornire lo stesso livello o un livello superiore di informazioni rispetto a quello ottenuto nelle procedure che usano animali;

l) destinare, annualmente, una quota dei fondi nazionali ed europei finalizzati alla ricerca per lo sviluppo e la convalida di metodi sostitutivi a corsi periodici di formazione e aggiornamento per gli operatori degli stabilimenti autorizzati, nonché di adottare tutte le misure ritenute opportune per incoraggiare la ricerca con l’obbligo per l’autorità competente di comunicare il recepimento dei metodi alternativi e sostitutivi.

 

Allegato A

Tra le direttive dell’allegato A della legge di delegazione europea che rientrano nelle competenze della Commissione affari sociali, vi è la Direttiva 2009/156/CE del Consiglio, del 30 novembre 2009, relativa alle condizioni di polizia sanitaria che disciplinano i movimenti di equidi e le importazioni di equidi in provenienza dai paesi terzi.

 

Allegato B

Nell’Allegato B (da attuare con decreti legislativi i cui schemi saranno sottoposti al parere delle Commissioni parlamentari competenti), invece, sono di interesse della Commissione sei direttive:

Direttiva 2009/158/CE del Consiglio, del 30 novembre 2009, relativa alle norme di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni in provenienza dai paesi terzi di pollame e uova da cova: ha come finalità ultima la garanzia di uno sviluppo razionale della produzione di pollame e l’aumento in tal modo della produttività del settore, nonché la riduzione delle disparità di disciplina esistenti negli Stati membri con conseguente miglioramento e sviluppo armonioso degli scambi intracomunitari. La direttiva stabilisce dei criteri per l’accreditamento degli stabilimenti di produzione volti a garantire la sicurezza sanitaria delle strutture attraverso la predisposizione di controlli restrittivi per evitare rischi di contagio da malattie e fissa anche dei requisiti di polizia sanitaria per il pollame stesso e le uova sul presupposto che gli stessi prodotti possono essere veicolo principale per la diffusione di malattie contagiose. In proposito possono essere oggetto di scambio solo i volatili e le uova accompagnati da un certificato sanitario rilasciato da un veterinario ufficiale che accompagna i prodotti fino a destinazione.

Direttiva 2010/32/UE del Consiglio, del 10 maggio 2010, in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario: l’obiettivo della direttiva è di garantire la massima sicurezza possibile dell’ambiente di lavoro tramite la prevenzione delle ferite provocate da tutti i dispositivi medici taglienti e tramite la protezione dei lavoratori a rischio nel settore ospedaliero e sanitario. In particolare, la direttiva prevede una serie di misure preventive e di protezione, tra cui la definizione di procedure di utilizzo e di eliminazione di dispositivi medici taglienti e di rifiuti contaminati, di procedure efficaci di eliminazione dei rifiuti e installazione di contenitori debitamente segnalati e tecnicamente sicuri per la manipolazione e lo smaltimento di dispositivi medici taglienti e di materiale d’iniezione usa e getta, il divieto della pratica di reincappucciamento degli aghi e l’utilizzo di dispositivi di protezione individuale.

Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera: disciplina i diritti dei pazienti riguardo l’assistenza sanitaria transfrontaliera e il rimborso delle spese sostenute, al fine di garantire la libertà di scelta del paziente sul prestatore di assistenza sanitaria in Europa, sia per l’assistenza di base che per le cure ospedaliere. Il termine per il recepimento è il 25 ottobre 2013. La normativa vigente in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera dispone che gli assistiti che si spostano in Europa e negli Stati in convenzione, per motivi vari, per poter godere dell’assistenza sanitaria a carico dello Servizio sanitario nazionale, devono presentare alle istituzioni competenti degli Stati esteri alcuni formulari che attestano il diritto alle prestazioni sanitarie. In seguito alla presentazione della documentazione vengono erogate le prestazioni sanitarie e, successivamente, gli Organismi di collegamento degli Stati UE inviano le relative fatture al Ministero della salute, chiedendone il rimborso. Il Ministero, a sua volta, per conto delle regioni e delle ASL di rispettiva appartenenza, chiede agli Stati esteri il rimborso dei crediti relativi all’assistenza fornita a cittadini stranieri in Italia. Debiti e crediti vengono imputati alle ASL competenti e, in sede di assegnazione della quota di Fondo sanitario nazionale alle regioni, si tiene conto della compensazione debiti-crediti.

La nuova direttiva intende garantire il diritto alla salute del paziente attraverso l’accesso ad un’assistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di qualità, con esclusione dei seguenti servizi: assistenza alle persone non autosufficienti (servizi di long term care); assegnazione e accesso ai trapianti d’organo; programmi pubblici di vaccinazione contro le malattie contagiose. Le cure d’emergenza, mentre si è in viaggio o si soggiorna all’estero, sono disciplinate dalla normativa vigente, che già prevede la prestazione di assistenza sanitaria attraverso la tessera sanitaria di Assicurazione malattia (TEAM).

L’articolo 3 della direttiva contiene le definizioni di: assistenza sanitaria prestata, che riguarda i servizi di professionisti sanitari concernenti lo stato di salute dei pazienti, compresa la prescrizione, la somministrazione e la fornitura di medicinali e dispositivi medici; persona assicurata, ovvero i cittadini di uno Stato membro, gli apolidi e i rifugiati residenti in uno Stato membro che sono soggetti alla legislazione di uno o più Stati membri, nonché i loro familiari e superstiti; Stato membro di affiliazione, quale Stato membro competente a concedere alla persona assicurata un’autorizzazione preventiva a ricevere cure adeguate al di fuori dello Stato membro di residenza; Stato membro di cura, quale Stato membro nel cui territorio viene effettivamente prestata al paziente l’assistenza sanitaria; professionista sanitario, che è il medico, l’infermiere responsabile dell’assistenza generale, l’odontoiatra, l’ostetrica o il farmacista o altro professionista del settore, o una persona considerata professionista sanitario conformemente alla legislazione dello Stato membro di cura.

Ogni Stato membro ha l’obbligo di istituire Punti di contatto nazionali, al fine di informare i pazienti dei loro diritti in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera e sui prestatori di assistenza sanitaria dello Stato membro di cura. Lo Stato membro di cura ha l’obbligo di prestare l’assistenza sanitaria transfrontaliera conformemente alla propria legislazione in vigore, ai propri standard e orientamenti di qualità e sicurezza e alla normativa dell’Unione in materia di standard di sicurezza. Lo Stato membro di cura, al fine di garantire la continuità della cura, fornisce ai pazienti che hanno ricevuto un trattamento, una cartella clinica, scritta o elettronica. Lo Stato membro di affiliazione ha l’obbligo di rimborso dei costi dell’assistenza sanitaria transfrontaliera e di garantire le informazioni sui diritti del paziente a ricevere le cure presso altro Stato membro. Lo Stato membro di affiliazione ha l’obbligo di fornire il prosieguo delle cure per un paziente assistito transfrontaliero.

Per rimborsi e autorizzazioni, lo Stato membro di affiliazione rimborsa o paga direttamente le prestazioni di assistenza transfrontaliera, se comprese tra le prestazioni assicurate dalla propria legislazione, fino al corrispondente costo della prestazione erogata nello Stato membro di affiliazione, e senza superare l’ammontare effettivo dell’assistenza sanitaria ricevuta, con facoltà di rimborsare l’intero costo della prestazione ricevuta.

Per quanto attiene alle prescrizioni farmacologiche, il riconoscimento della prescrizione di un medicinale e la dispensazione in uno Stato membro, se prescritto in un altro Stato membro, sono consentite conformemente alla legislazione nazionale in vigore, e se il farmaco è autorizzato nel proprio territorio, tranne in alcuni casi. Al fine di garantire la continuità delle cure, lo Stato membro di affiliazione adotta tutte le misure per il riconoscimento della prescrizione e per la dispensazione del farmaco.

E’ incentivato lo sviluppo di reti di riferimento europee tra prestatori di assistenza sanitaria e centri di eccellenza negli Stati membri, su base volontaria, in particolare, nel settore delle malattie rare, secondo criteri e condizioni stabilite dalla Commissione. In particolare, si prevede che la cooperazione europea per la diagnosi e la cura della malattie rare deve basarsi sui dati Orphanet e sulle reti di riferimento europee.

L’assistenza sanitaria online deve essere sviluppata tra i Paesi membri, volontariamente, per rafforzare la continuità delle cure e garantire l’accesso ad un’assistenza sanitaria sicura e di elevata qualità per i pazienti. In particolare la rete adotta linee guida al fine elaborare una base di dati da inserire nelle carte cliniche, nonché per l’identificazione elettronica del paziente e degli operatori sanitari.

La Commissione Igiene e sanità del Senato, nel corso dell’esame del disegno di legge, ha invitato il Governo ad adoperarsi nelle competenti sedi comunitarie affinché sia adeguatamente ponderato il problema dei meccanismi di rimborso delle prestazioni tra i diversi Stati membri, al fine di evitare che la libera circolazione dei pazienti determini un ampio contenzioso tra i diversi Paesi sull’entità dei rimborsi e la tempestività dei relativi pagamenti, e sia valutata la possibilità di adottare provvedimenti che prevedano accordi internazionali sui sistemi di remunerazione e procedure contabili snelle.

Direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale: contiene misure contro il sempre più diffuso fenomeno delle sostanze medicinali falsificate circolanti nel mercato europeo. Le principali misure possono essere così sintetizzate: i medicinali con obbligo di prescrizione medica devono presentare elementi che consentano l’individuazione di ciascuna confezione attraverso tutta la catena di distribuzione e impediscano la manomissione delle confezioni stesse; la produzione di sostanze attive utilizzate nella composizione dei farmaci deve seguire le buone pratiche di fabbricazione, sia che tali sostanze provengano da paesi UE sia che si tratti di prodotti importati da paesi terzi; gli importatori e i distributori di sostanze attive dovranno essere registrati presso un’autorità competente con la qualifica di «intermediari» e i titolari delle autorizzazioni dovranno verificare che i fabbricanti e i distributori rispettino le buone pratiche. In caso di sospetti circa l’autenticità delle sostanze medicinali utilizzate, i fabbricanti sono obbligati ad informarne le autorità competenti; gli Stati membri devono attivare un sistema di controlli che impedisca l’introduzione in commercio di sostanze medicinali di dubbia origine, consentendo il ritiro di tali sostanze, anche con la collaborazione dei medici di base e degli operatori sanitari (ad avviso della Commissione Igiene e sanità del Senato deve essere previsto anche il coinvolgimento dei farmacisti).

Direttiva 2012/12/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 aprile 2012, che modifica la direttiva 2001/112/CE del Consiglio concernente i succhi di frutta e altri prodotti analoghi destinati all’alimentazione umana: il mix di due o più succhi di frutta dovrà indicare esplicitamente il nome dei frutti secondo l’ordine decrescente del volume dei succhi o delle puree di frutta. Nel caso di prodotti con tre o più specie di frutta, l’indicazione della frutta utilizzata può essere sostituita dalla dicitura «più specie di frutta».

Direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che modifica la direttiva 2001/83/CE sulla farmacovigilanza: la direttiva, al fine di rafforzare la trasparenza e l’efficacia della farmacovigilanza, ha stabilito che in caso di interruzione della commercializzazione di un medicinale in uno Stato membro, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) abbia l’obbligo di informare l’Autorità competente dello Stato medesimo, specificando se la decisione sia stata presa per ragioni attinenti all’efficacia del medicinale o alla protezione della sanità pubblica. Ciò al fine di evitare che le ragioni commerciali – che a volte giustificano il ritiro di un prodotto – fornite dalle società non siano in realtà legate alla sua sicurezza.

 

Legge europea 2013

La legge contiene le disposizioni, con esclusione delle discipline di delega, finalizzate a porre rimedio ai casi di non corretto recepimento della normativa dell’Unione europea nell’ordinamento nazionale, nei casi in cui è stata riconosciuta la fondatezza delle censure mosse dalla Commissione europea.

Le parti di competenza della Commissione affari sociali sono le seguenti:

articolo 15 – disposizioni per l’adeguamento dell’ordinamento interno alla normativa europea in materia di biocidi, principi attivi utilizzati nell’industria chimica e farmaceutica per eliminare, rendere innocui o impedire l’azione di organismi nocivi per l’uomo, gli animali, i materiali e i beni di consumo diversi dai prodotti alimentari;

articolo 16 – norme per garantire l’applicabilità del regolamento n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, relativo ai prodotti cosmetici;

articolo 17 – disciplina nazionale in tema di etichettatura, presentazione e pubblicità dei prodotti alimentari. In sostanza, la modifica introdotta è diretta a evitare incertezze da parte degli operatori sull’obbligo di indicare in etichetta la presenza di allergeni alimentari, obbligo che viene confermato esclusivamente se tali ingredienti non figurano nella denominazione di vendita del prodotto finito;

articolo 14 – revisione delle sanzioni relative alla disciplina in materia di protezione delle galline ovaiole e di registrazione dei relativi stabilimenti di allevamento.

 

Relazione consuntiva sulla partecipazione dell’Italia all’Unione europea relativa all’anno 2012

A differenza della relazione programmatica – che indica le grandi priorità e linee di azione che il Governo intende perseguire a livello europeo nell’anno di riferimento – la relazione consuntiva contiene un rendiconto dettagliato delle attività svolte e delle posizioni assunte dall’Italia nell’anno precedente, per consentire alle Camere di verificare l’adeguatezza e l’efficacia dell’azione negoziale italiana e la sua rispondenza rispetto agli indirizzi parlamentari.

Nelle questioni di competenza della Commissione affari sociali, la relatrice, Anna Margherita Miotto, ha rilevato come non sempre emerga con chiarezza la posizione assunta dal governo italiano.

La relazione segnala i lavori per la definizione della proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e riafferma, al riguardo, l’importanza di continuare a porre l’attenzione sui risvolti connessi con la libera circolazione delle persone e con la libera prestazione di servizi sanitari nei Paesi europei. Dà conto del negoziato sulla proposta di direttiva relativa alla protezione dei lavoratori dalle esposizioni ai campo elettromagnetici. L’Italia ha preso parte, altresì, ai lavori del gruppo istituito dalla Commissione ai sensi dell’articolo 14 della direttiva 2011/24/UE, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera, nonché ai gruppi tecnici di progetto inerenti l’impiego inerenti l’impiego della Information and Communication Technology (ICT) nella salute (eHealth).

La relazione si occupa, inoltre, dell’attività che si sta svolgendo nel settore dei dispositivi medici nell’ambito del quale, soprattutto a seguito dello scandalo concernente le protesi mammarie (PIP), la Commissione europea ha ritenuto di formulare delle richieste agli Stati membri al fine di sviluppare azioni congiunte e condivise in grado di migliorare il settore dei dispositivi medici per quanto riguarda la sicurezza ed efficacia di tali prodotti.

Per il settore farmaceutico, la relazione riferisce dalla prosecuzione dei lavori relativi alle modifiche del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/83/CE, con riferimento alla comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica e sulla farmacovigilanza.

Nel settore dell’igiene, sicurezza degli alimenti e nutrizione, la relazione si sofferma soprattutto sulla questione concernente la modifica del regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento e del Consiglio concernente la revisione dell’ispezione delle carni, rispetto alla quale è in atto una discussione a livello europeo. In questo contesto, l’Italia si è espressa a favore di una semplificazione delle procedure riguardanti l’ispezione post mortem, ritenendo tuttavia che la visita ante mortem, configurandosi come un’attività squisitamente clinica, debba essere effettuata in tutte le fasi esclusivamente da un medico veterinario.

Altri temi rilevanti in questo settore riguardano l’approvazione del regolamento (UE) n. 16/2012 della Commissione, con riferimento ai requisiti relativi agli alimenti congelati di origine animale destinati al consumo umano, del regolamento (UE) n. 101/2013, relativo all’impiego di acido lattico per ridurre la contaminazione microbiologica superficiale delle carcasse bovine, nonché i negoziati concernenti il regolamento n. 1169/2011 sulla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori e la partecipazione alle riunioni dei gruppi di lavoro per l’aggiornamento del regolamento (CE) n. 669/2009 relativo ai controlli all’importazione di alimenti.

Per il settore delle politiche sociali, la relazione dà conto dell’impegno del Governo a seguire con attenzione l’attuazione della iniziativa-faro «Una piattaforma europea contro la povertà e l’emarginazione», lanciata dalla Commissione europea nell’ambito della Strategia Europa 2020.

Nel corso del 2012, l’Italia ha partecipato, inoltre, al Comitato FSE, che ha funzioni consultive e di assistenza alla Commissione europea nell’amministrazione del Fondo sociale europeo, in particolare sulle questioni attinenti le proposte di regolamento e i documenti programmatici che ne derivano. L’attività italiana in materia di FSE si è concentrata sul negoziato interno tra ministeri, regioni e parti sociali, procedendo in particolare ad una ricognizione da parte di tutte le amministrazioni interessate sulla condizionalità ex ante – ovvero sui requisiti istituzionali, amministrativi, regolatori, pianificatori e progettuali la cui soddisfazione è necessaria per poter accedere ai finanziamenti europei – che sarà propedeutica alla elaborazione nel 2013 del documento programmatico italiano, l’Accordo di partenariato, che dovrà stabilire gli impegni per il raggiungimento degli obiettivi dell’Unione europea attraverso la programmazione dei fondi europei.

Inoltre, il Governo si è impegnato per la promozione degli obiettivi dell’anno, sul piano sia nazionale che europeo, con riferimento alla celebrazione dell’Anno europeo 2012 dell’invecchiamento attivo e della solidarietà tra le generazioni. Nella relazione viene altresì riportato l’impegno del Governo sul fronte delle politiche antidroga, soprattutto per quanto concerne il contributo alla realizzazione della nuova Strategia Europea 2013-2020, nella quale si rimarca la necessità di un approccio bilanciato tra la riduzione della domanda e dell’offerta della droga.

 

Il dibattito

Nel corso della discussione seguita alla presentazione dei provvedimenti in esame da parte della relatrice la deputata Paola Binetti (Scelta Civica) ha posto l’attenzione sulla norma che ritiene più critica, cioè l’articolo 13 del disegno di legge di delegazione europea 2013, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, introdotto nel corso dell’esame presso il Senato. Secondo Binetti, si è creata «una discrepanza tra la direttiva, finalizzata a far sì che la sperimentazione sugli animali sia disciplinata in modo da non creare eccessive e inutili sofferenze a questi ultimi, e la disposizione di cui all’articolo 13, che finisce per ostacolare del tutto tale sperimentazione, con tutte le conseguenze che ne derivano sul piano della tutela della salute dell’uomo». Allo stato attuale non vi sono metodi alternativi a quello della sperimentazione sugli animali. Sarebbe utile, sul punto, procedere, nel corso delle prossime giornate, all’audizione di scienziati e di esperti della materia.

Binetti ha anche voluto precisare che la sua posizione non esprime «scarsa sensibilità nei confronti degli animali, bensì attenzione verso la salute dell’uomo, che rischia di essere seriamente compromessa se non si consente la sperimentazione animale».

A favore delle audizioni si sono espressi anche Andrea Cecconi (M5S) e Gian Luigi Gigli (Scelta Civica), per il quale sull’articolo 13 «a seguito dell’intervento del Senato, vi è il pericolo che si venga a creare una situazione simile a quella denunciata in occasione dell’esame del cosiddetto decreto Stamina, laddove le modifiche introdotte al testo del provvedimento presso l’altro ramo del Parlamento rischiavano di portare l’Italia fuori dalla comunità scientifica internazionale». Per evitare un simile rischio sarebbe necessario «smantellare il testo dell’articolo 13 inserito nel corso dell’esame al Senato, che si ispira ad una visione manichea, al punto da prevedere che gli animali dovrebbero essere sottoposti ad anestesia anche solo per effettuare un prelievo».

Maria Amato (Pd), condividendo i rilievi critici formulati dagli altri deputati intervenuti nel dibattito sull’articolo 13 del disegno di legge di delegazione europea 2013, ha sostenuto che «è ipocrita pensare di vietare ogni forma di sperimentazione che possa comportare dolore per gli animali» e che «non si può fermare la scienza in nome di una difesa degli animali ipocrita», anche perché alla sperimentazione animale per usi scientifici è connessa un’idea di costi-benefici che non può venire meno.

Elena Carnevali (Pd), condividendo le perplessità emerse da più parti con riferimento al fatto che l’articolo 13 del disegno di legge di delegazione europea 2013 introduce criteri più restrittivi rispetto a quelli previsti a livello comunitario, ha definitivo «poco giustificabili i limiti posti agli xenotrapianti, che rischiano di tradursi in un vero e proprio ostacolo alla ricerca». Tuttavia ha fatto presente che «occorre valutare in maniera ponderata il lavoro svolto presso l’altro ramo del Parlamento, in quanto si deve ritenere che la soluzione prevalsa – e recepita dall’articolo 13 – sia il risultato di un compromesso tra posizioni contrapposte e non il frutto di un atteggiamento emotivo».

Tra gli altri interventi, Filippo Fossati (Pd) ha rilevato «una sorta di drammatizzazione nel dibattito» poiché « in ambito comunitario è stata sicuramente prestata la dovuta attenzione alle esigenze connesse al progresso della scienza e della ricerca, non essendo certamente la direttiva in questione un atto emanato da un gruppo di animalisti estremisti». E’ sbagliato, inoltre, «istituire un confronto con quanto accadde in occasione dell’approvazione del cosiddetto decreto Stamina, laddove effettivamente, a differenza del caso di specie, il dibattito al Senato fu caratterizzato da una sorta di approssimazione».

La relatrice, Anna Margherita Miotto (Pd), anche in considerazione delle osservazioni dei commissari, ha chiesto la presenza di un rappresentante del governo nella prossima seduta della Commissione.

Il presidente, Pierpaolo Vargiu, ha autorizzato per la mattinata di oggi alcune audizioni per approfondire i temi più controversi connessi al recepimento della direttiva sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici.

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