Interrogazione sui farmaci fascia C

Interrogazione sui farmaci fascia C

Al Ministro della salute – per sapere

– premesso che:

– il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1, comma 1, L. 8 novembre 2012, n. 189 prevede all’articolo 12 comma 5: “Fatta eccezione per i medicinali per i quali è stata presentata domanda ai sensi del comma 3, i medicinali per i quali è rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, o del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, o un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, nelle more della presentazione, da parte dell’azienda interessata, di un’eventuale domanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa. Entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea della decisione della Commissione europea sulla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, del regolamento (CE) n. 1901/2006 o del regolamento (CE) n. 1394/2007, l’AIFA pubblica nella Gazzetta Ufficiale un provvedimento recante la classificazione del medicinale ai sensi del primo periodo del presente comma e il suo regime di fornitura. Per i medicinali autorizzati ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, le indicazioni della classificazione ai sensi del primo periodo del presente comma e del regime di fornitura sono incluse nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio. In ogni caso, prima dell’inizio della commercializzazione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a comunicare all’AIFA il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico del medicinale. Le disposizioni del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela.”;

– questa norma prevede quindi che i medicinali già autorizzati dalla UE debbano essere inseriti automaticamente nella fascia C, a pagamento, “nelle more” della presentazione da parte dell’azienda farmaceutica di un’eventuale domanda di diversa classificazione ai fini della rimborsabilità. In altre parole, in attesa che Aifa e aziende trovino un accordo sul prezzo da rimborsare a carico del Ssn, questi medicinali vengono comunque messi in commercio ma solo a pagamento;

– tale norma sta creando di fatto una situazione di forte discriminazione all’accesso ai nuovi farmaci che rischiano di diventare appannaggio di pochi fortunati (in termini di reddito), visto il loro prezzo, fino a quando (non esistono termini massimi) autorità e aziende non trovino un accordo sul prezzo rimborsabile;

– ad esempio, con la G.U. del 14 giugno u.s., in base alla normativa sopracitata sono stati messi in commercio,  nelle more della negoziazione del prezzo per la rimborsabilità, due nuovi anti cancro (il pertuzumab e l’aflibercept), un farmaco anti Aids (il darunavir), due antidiabetici (il lixisenatide e l’insulina degludec), nonché un nuovo vaccino contro il meningococco B, un farmaco per il trattamento dell’iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica (il colestilan) e un nuovo prodotto per combattere la dipendenza da alcol (il nalmefene);

– chi volesse utilizzare il pertuzumab (Roche) e l’afibercept (Sanofi-Aventis) dovrà i pagare per Roche 6.000 euro per le prime due somministrazioni e poi tremila euro ogni 21 giorni; e per il Sanofi Aventis 4.000 euro ogni tre settimane;

– tali costi fanno si che solo i ricchi potranno permettersi una cura adeguata, mentre gli altri dovranno fare senza;

se il ministro interrogato sia a conoscenza dei fatti sopraesposti e non ritenga opportuno intervenire urgentemente al fine di assicurare a tutti i malati il diritto alla salute così come previsto dall’articolo 32 della nostra Costituzione assicurando a tutti i malati le migliori e più innovative cure possibili.

 

La risposta del sottosegretario alla Salute, Paolo Fadda 

(seduta della Commissione affari sociali del 4 luglio 2013)

Ho ritenuto opportuno rispondere congiuntamente alle interrogazioni parlamentari degli Onorevoli Lenzi, Cecconi e altri e Pezzoni e altri, considerata l’analogia dei contenuti.

Ricordo, in via preliminare e prima di entrare nel merito dei quesiti posti, che ci si trova per la prima volta ad applicare una norma a cui comunque va riconosciuto il merito di aver individuato la misura per consentire tempi più celeri per la messa in commercio di medicinali, che nella situazione antecedente alla medesima norma, non sarebbero stati a disposizione dei pazienti neanche nella fascia «C» a pagamento.

Per la prima volta l’attuazione della legge impatta su medicinali, che giustamente hanno suscitato grande interesse e aspettative, considerate le finalità terapeutiche e la necessita di un utilizzo immediato, stante la patologia a cui sono finalizzati.

Quanto sopra esposto ha evidenziato ancora una volta, che i tempi per concludere le procedure autorizzative dei medicinali in Italia sono tra i più lunghi in Europa.

Sono convinto che bisogna immediatamente allineare i tempi autorizzativi dell’Italia alla media europea, e a tale fine saranno valutate le opportune iniziative da intraprendere.

Ad oggi, quindi, nonostante le grandi aspettative e le iniziali difficoltà attuative della norma in esame, giustamente segnalate dagli interroganti, il Governo conferma il principio generale di accesso universale alle cure, quale punto di forza del Servizio Sanitario nazionale.

Per questo, credo che oltre alle iniziative per velocizzare e razionalizzare i tempi dell’AlFA, dobbiamo valutare congiuntamente Governo e Parlamento, se si rende necessario o meno apportare miglioramenti alla norma in esame.

Da ultimo, voglio rassicurare che per i medicinali in questione, il primo è stato classificato in fascia H (uso ospedaliero), mentre per il secondo l’istanza di classificazione è all’esame della competente Commissione tecnica dell’Agenzia italiana del farmaco in questi giorni, e che comunque il Ministero seguirà con la massima attenzione tutte le fasi attuative della procedura autorizzativa.

Concludo inoltre, specificando per un singolo aspetto sollevato dalla interrogazione On. Pezzoni che, in attuazione del comma 3, dell’articolo 12, del Decreto-legge n. 158, riferito ai farmaci orfani, che l’Agenzia Italiana del Farmaco ha ideato un sistema per valutare la innovatività dei farmaci, al fine di rendere più oggettiva e trasparente la valutazione degli stessi, premiando quelli presentano elementi innovativi e rilevanti dal punto di vista terapeutico.

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